無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房凈化車間建造要求及潔凈車間裝修檢測參數(shù)

　　根據(jù)國家相關(guān)法律、規(guī)范的要求，三類無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求非常嚴格，必須在無塵、無菌的潔凈凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，必須滿足GMP規(guī)范的要求進行設(shè)計及日常監(jiān)管。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預期用途的要求，大限度地降低污染，并應當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈車間的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。下面淺談一下關(guān)于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房凈化車間建造要求及潔凈車間裝修檢測參數(shù)。

　　一、醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的內(nèi)部環(huán)境要求

　　無菌醫(yī)療器械必須要在非常潔凈的環(huán)境下生產(chǎn)，無菌醫(yī)療器械凈化車間要做到無塵、無菌、溫度可控、濕度可控，醫(yī)療器械生產(chǎn)的潔凈車間是保存無菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要措施，可以保障醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中避免塵埃及微生物、細菌的污染，所有無菌醫(yī)療器械潔凈凈化車間建造設(shè)計必須要滿足相對應的產(chǎn)品參數(shù)及國家GMP規(guī)范的要求。

　　二、無菌醫(yī)療器械凈化車間的廠房選址

　　無菌醫(yī)療器械廠房周圍沒有空氣、水源的污染源，必須要遠離交通主干道，廠房周邊的地面和道路必須要用水泥硬化，避免揚塵，工業(yè)區(qū)內(nèi)的其他功能建筑物必須要布置合理，不能對無菌醫(yī)療器械的凈化車間有干擾。

　　三、無菌醫(yī)療器械凈化車間的生產(chǎn)工藝要求

　　1、無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝平面必須安裝產(chǎn)品本身的需求及國家標準來設(shè)置，流程要合理,不宜過長，人流和物流必須要分開，避免交叉污染，設(shè)置單獨的人流和物流通道及出入口，人員通道必須要包括更鞋間、更衣室、洗手消毒間、緩沖間等，物料的運輸必須有物料開包間，傳遞間，緩沖間，緩沖間必須要互鎖，每個功能間要保持獨立。

　　2、凈化車間內(nèi)應按照不同的凈化級別來設(shè)定，人流應由低級別往高級別流動，無塵車間內(nèi)部應由高級別往低級別流動。

　　四、三類無菌醫(yī)療器械的范圍

　　主要是用于植入人體或支持生命的醫(yī)療器械，植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、手術(shù)刀、高頻電刀、人工心肺機、內(nèi)固定器械、人工心臟瓣膜，人工內(nèi)臟、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器等。

　　五、三類無菌醫(yī)療器械潔凈度等級設(shè)定

　　1、三類無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)凈化車間主要分為四個等級，分別為A級(百級)、B級(千級)、C級(萬級)、D級(十萬級)。

　　2、直接植入、介入或輸入到人體動脈及靜脈血管的需要在B級背景、A級主要防護下生產(chǎn)，其余的輔助用房可以設(shè)定為C級或D級潔凈度。

　　3、直接進入或植入到人體肌肉組織、血液、骨骼等的無菌醫(yī)療器械的成品及配件，其生產(chǎn)過程應在C級潔凈等級的環(huán)境下生產(chǎn)。

　　4、用于人體表皮損失和黏膜的無菌醫(yī)療器械及部件應在D級潔凈度的凈化車間內(nèi)生產(chǎn)。

　　六、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房潔凈車間裝修檢測參數(shù)

　　1、無菌醫(yī)療器具潔凈車間的環(huán)境參數(shù)要求:

　　1.1、溫度和濕度要求：溫度應為18℃-28℃，相對濕度應為45%-65%。

　　1.2、換氣次數(shù)要求：10000級≥20次/h;100000級≥15次/h;300000級≥12次/h。

　　1.3、靜壓差要求：不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa,潔凈室與室外大氣≥10Pa

　　2、檢測項目：

　　引用標準GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

　　風量(換氣次數(shù))或風速、靜壓差、高效過濾器(PAO)檢漏、懸浮粒子數(shù)、氣流流型、溫度、相對濕度、噪聲、 照度、自凈時間、密閉性檢測、臭氧濃度、隔離檢漏、靜電等