三類無菌醫(yī)療器械的生產環(huán)境要求非常嚴格，必須在無塵、無菌的潔凈凈化車間內生產，必須滿足國家GMP規(guī)范的要求進行設計及日常監(jiān)管，三類無菌醫(yī)療器械車間潔凈度需要達到百級—萬級(A級-C級)。下面介紹上海一家三類無菌醫(yī)療器械美容針的GMP生產C級(萬級)凈化車間裝修施工案例。

三類無菌醫(yī)療器械凈化車間裝修一角　

項目詳情：

項目類型：三類醫(yī)療器械凈化車間

項目面積：約2600平米

潔凈等級：C級（萬級）、局部D級（10萬級）

項目地址：上海

承包方式：總承包

D級（萬級）無菌醫(yī)療器械生產凈化車間

一、三類無菌醫(yī)療器械凈化車間潔凈度等級

　　1、三類無菌醫(yī)療器械的生產凈化車間主要分為四個等級，分別為A級(百級)、B級(千級)、C級(萬級)、D級(十萬級)。

　　2、直接植入、介入或輸入到人體動脈及靜脈血管的需要在B級背景、A級主要防護下生產，其余的輔助用房可以設定為C級或D級潔凈度。

　　3、直接進入或植入到人體肌肉組織、血液、骨骼等的無菌醫(yī)療器械的成品及配件，其生產過程應在C級潔凈等級的環(huán)境下生產。

　　4、用于人體表皮損失和黏膜的無菌醫(yī)療器械及部件應在D級潔凈度的凈化車間內生產。

　　此案例三類無菌醫(yī)療器械凈化車間潔凈度：C級(萬級)，包裝凈化車間、過道、緩沖間等D級(十萬級)。

醫(yī)療器械凈化車間過道，潔凈等級10萬級

二、萬級凈化車間定義標準和要求

　　1、　萬級潔凈室的潔凈標準:

　　2、塵粒最大允許數(每立方米):大或等于0.5微米的粒子數不得超過350000個，大或等于5微米的粒子數不得超過2000個;

　　3、微生物最大允許數;浮游菌數不得超過100個每立方米;沉隆菌數不得超過3個每培養(yǎng)皿。

　　4、　壓差：相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。

　　5、　萬級凈化車間對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。

　　6、配電：潔凈室(區(qū))的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

　　7、噪聲控制

　　7.1、動態(tài)測試時，萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。

　　7.2、靜態(tài)測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

　　此案例三類無菌醫(yī)療器械凈化車間裝修設計施工按照萬級凈化車間定義標準和要求實施的。

　無菌醫(yī)療器械凈化車間之間的傳遞窗

三、萬級凈化車間裝修設計結構要求

　　1、車間內窗戶相對于墻面齊平，絕對不能設置窗臺。

　　2、門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。

　　3、外墻上的窗宜與內墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。

　　4、外窗的層數設置和結構形式要充分考慮對空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。有時候室內外溫差過大容易產生結露，為了避免這種情況室內門窗縫隙必須要密封。

　　5、門窗材料應選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設門檻。

　　此案例三類無菌醫(yī)療器械凈化車間裝修設計施工按照上述要求實施。

進入C級（萬級）無菌醫(yī)療器械生產凈化車間前，先進入緩沖間，進行更衣、洗手等，緩沖間潔凈等級10萬級(D級)，緩沖間分一更和二更。上下圖為緩沖間實拍。

醫(yī)療器械潔凈車間設備房

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