制藥行業(yè)潔凈車(chē)間和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。制藥潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)與施工首先應(yīng)根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對(duì)整個(gè)車(chē)間進(jìn)行分區(qū)，區(qū)域劃分應(yīng)保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建凈化廠房還是舊凈化廠房改造，平面布置都應(yīng)符合要求。下面磊建凈化來(lái)談?wù)勚扑幮袠I(yè)潔凈車(chē)間行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和制藥凈化工程潔凈車(chē)間布置的一般要求有哪些。

　　一、制藥行業(yè)潔凈車(chē)間行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　01、　藥廠潔凈車(chē)間劃分ABCD等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：

　　A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

　　B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)。

　　B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。(GMP里面沒(méi)有所謂千級(jí)的說(shuō)法。)

　　C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí)。

　　D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí) 。

　　02、　藥廠ABCD潔凈區(qū)環(huán)境要求

　　A級(jí)潔凈區(qū)

　　操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃

　　操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%

　　操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

　　垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

　　B級(jí)潔凈區(qū)

　　操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃

　　操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/h

　　壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa(同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。)

　　高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

　　C級(jí)潔凈區(qū)

　　操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃

　　操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/h

　　壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa(同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。)

　　高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

　　D級(jí)潔凈區(qū)

　　操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18-26℃

　　操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%

　　房間換氣次數(shù)：≥15次/h

　　壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa

　　高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

　　二、制藥凈化工程潔凈車(chē)間布置的一般要求有哪些

　　制藥潔凈車(chē)間各個(gè)部位的布置必須在符合生產(chǎn)工藝要求的前提下，明確人、物流以及空氣流的流向，以保證潔凈車(chē)間的潔凈度。

　　1、盡量減少建筑面積：有潔凈等級(jí)要求的車(chē)間，不僅投資較大，而且水、電、氣等經(jīng)常性費(fèi)用高。一般情況下，廠房的潔凈等級(jí)越高，投資、能耗和成本就越大。因此，在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，盡量減少潔凈廠房的建筑面積。

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　　2、防止污染和交叉污染：

　　(1)在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進(jìn)出通道，其出口應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，并避免交叉、往返。?

　　(2)應(yīng)盡量減少潔凈車(chē)間的人員和物料的出人口，以利于全車(chē)間的潔凈度的控制。?

　　(3)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室(區(qū))的潔凈等級(jí)相適應(yīng)。

　　(4)潔凈等級(jí)不同的潔凈室之間的人員和物料進(jìn)出，應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。?

　　(5)若物料或產(chǎn)品會(huì)產(chǎn)生氣體、蒸氣或噴霧物，則應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。?

　　(6)進(jìn)入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按照工藝要求進(jìn)行凈化。?

　　(7)電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實(shí)需要時(shí)，電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)。?

　　(8)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原輔料暫存區(qū)、半成品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，以最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。?

　　(9)不同藥品、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作內(nèi)。當(dāng)有多條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，相互之間應(yīng)分隔開(kāi)來(lái)或設(shè)置有效的防止混淆及交叉污染的設(shè)施。?

　　(10)更衣室、浴室和廁所的設(shè)置，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。?

　　(11)要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，以免對(duì)藥品產(chǎn)生污染。?

　　3、合理布置：

　　(1)潔凈室內(nèi)設(shè)備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的面積。?

　　(2)潔凈室內(nèi)不安排窗戶(hù)或窗戶(hù)與潔凈室的間隔以封閉外走廊。?

　　(3)潔凈室的門(mén)要求密閉，人、物進(jìn)出口處裝有氣閘。?

　　(4)同級(jí)別潔凈室盡可能安排在一起。?

　　(5)不同級(jí)別的潔凈室由低級(jí)向高級(jí)安排，彼此相連的房間的間應(yīng)設(shè)隔門(mén)，按潔凈等級(jí)設(shè)計(jì)相應(yīng)壓差，一般lOPa左右，門(mén)的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。?

　　(6)潔凈室應(yīng)保持正壓，潔凈室的空間按潔凈摩等級(jí)的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差以防止低級(jí)潔凈室的空氣逆流到高級(jí)潔凈室?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間的凈壓差應(yīng)大于SPa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于lOPa，門(mén)的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。?

　　(7)無(wú)菌區(qū)紫外光燈，一般安裝在無(wú)菌工作區(qū)的上側(cè)或人口處。

　　4、管路盡可能暗敷：為滿足潔凈室的潔凈等級(jí)要求，各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應(yīng)光滑，水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，穿越樓層的豎向管路宜設(shè)置技術(shù)豎井。?

　　5、室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔：潔凈室內(nèi)的墻壁、地面和頂層均應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、不積聚靜電，接口應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能經(jīng)受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚等的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。?

　　6、設(shè)置安全出入口：工作人員需要經(jīng)過(guò)曲折的衛(wèi)生通道才能進(jìn)入潔凈室內(nèi)部，因此，必須考慮發(fā)生火災(zāi)或其他事故時(shí)的疏散通道。安全出入口僅作應(yīng)急用，平時(shí)不能作為人員和物料的通道，以免產(chǎn)生交叉污染。