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ISO Class7 & 萬級

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ISO Class7 & 三類醫(yī)療器械萬級潔凈車間

發(fā)布者:磊建凈化

發(fā)布時間:2022-01-24

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  植入和介入到血管內(nèi)的三類醫(yī)療器械需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。下面來看看磊建凈化三類醫(yī)療器械萬級(局部百級)潔凈車間裝修案例。


浙江三類醫(yī)療器械萬級潔凈車間裝修百級潔凈室裝修_磊建凈化


項目概況:三類醫(yī)療器械潔凈車間


項目施工承建單位:上海磊建建筑裝飾工程有限公司

項目地址:浙江

潔凈車間裝修等級:萬級、局部百級

潔凈車間施工面積:約2800平方米



三類醫(yī)療器械萬級潔凈車間裝修_磊建凈化


醫(yī)療器械潔凈車間(室)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)控制在18—26oC ,相對濕度應(yīng)控制在45—65%,醫(yī)療器械潔凈車間裝修設(shè)計注意各功能間分布,人員更衣洗手、物料傳進(jìn)傳出??照{(diào)系統(tǒng)設(shè)計、純水系統(tǒng)設(shè)計。


三類醫(yī)療器械萬級潔凈車間裝修


        地面:環(huán)草樹脂自流平地面

  墻面、隔斷:若棉彩鋼夾帶復(fù)合板隔斷

  天花:玻贊彩鋼夾志板自頂

  彩鋼密閉門及視窗。


浙江三類醫(yī)療器械萬級潔凈車間裝修_磊建凈化

    

       潔凈車間(室)的布局設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容:


  1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

  2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。

  3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交*污染

  1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

  2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

  4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列最大值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

  5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。

  6、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。


浙江三類醫(yī)療器械萬級潔凈車間裝修_磊建凈化工程公司


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